25. Februar 2016  |  Berlin

10.00 – 17.00 Uhr  |  Nr. 16-004

 

Gebühr: 845,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

Frühbucherrabatt:  775,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) gültig bis zum 10. Februar 2016

 

Veranstaltungsort

BPI Service GmbH

Colloquium Pharmaceuticum

Friedrichstr. 148

10117 Berlin

Pharmacovigilance Meets Regulatory Affairs

25. Februar 2016 | Berlin

THEMENSCHWERPUNKTE

  

  • Urgent Union Procedure 
  • Risikokommunikation 
  • Variations – Umsatzvorgaben 
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen

 

SEMINARZIEL

 

Die Teilnehmer erhalten einen umfassenden Überblick über die neuen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren „Urgent Union Procedure“.

 

Da Verfahren zur Arzneimittelsicherheit von Behörden- oder Firmenseite aus initiiert werden können, stellen sich für Unternehmen zahlreiche Fragen:

 

  • Wie wurden die Neuregelungen in der sog. „16. AMG-Novelle“ umgesetzt und wie und unter welchen Voraussetzungen werden zukünftig nationale Stufenplanverfahren durchgeführt?
  • Wie kann sich ein pharmazeutisches Unternehmen auf diese neuen Verfahren vorbereiten?
  • Wie werden die regulatorischen Maßnahmen umgesetzt und welche Gebühren sind damit verbunden?
  • Welche neuen Anforderungen an die Umsetzung der Ergebnisse von Referrals müssen betroffene Firmen erwarten (Variations)?
  • Wie ist über neu erkannte Risiken zu informieren?
  • Welche haftungsrechtlichen Fragestellungen ergeben sich daraus?
  • Schnittstellen zwischen Pharmakovigilanz und Zulassung.

 

Im Rahmen des Seminars werden diese zahlreichen Fragen im Detail erörtert.

 

TEILNEHMERKREIS

 

Unser Angebot richtet sich an Geschäftsführer, Leiter und Mitarbeiter  pharmazeutischer Unternehmen und von Auftragsforschungsinstituten, insbesondere aus den Bereichen Klinische Prüfung | Forschung & Arzneimittelsicherheit |  Zulassung | Med.-Wiss. | Produktmanagement | Recht | Entwicklung.

 

GEBÜHR

 

845,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

VERLÄNGERTER FRÜHBUCHERRABATT!

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 10. Februar 2016 eingehen, reduziert sich die Gebühr auf 775,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

REFERENTEN

 

 

Dr. Boris Thurisch

Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Dr. rer. nat. Boris Thurisch studierte Biotechnologie in Berlin. Nach seinem Studium absolvierte er im Rahmen seiner Doktorarbeit einen zweijährigen Forschungsaufenthalt an der University of Florida, USA. Seine Promotion erlangte Dr. Thurisch 2007 an der Humboldt-Universität im Bereich Molekularbiologie und Gentechnik. Anschließend war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Max-Planck-Institut für Molekulare Genetik beschäftigt, bevor er in leitender Funktion im Bereich der Pharmakovigilanz für eine Contract Research Organisation (CRO) tätig war.

 

Seit 2011 arbeitet Dr. Thurisch für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) und leitet dort das Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/ Pharmakovigilanz.

Dr. Thurisch ist Lehrbeauftragter an der Beuth-Hochschule für Technik Berlin (BHT), Mitglied der Rote Liste Kommission und stellvertretender Vorsitzender dieser Kommission. Weiterhin ist er Delegierter in der EMA-Pharmacovigilance Stakeholder Platform und im Nationalen Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (NAK). Zudem ist er „Ständiger Korrespondent“ für den Bereich „Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)“ der Zeitschrift PharmInd.

 

 Mitgliedschaften:


Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed)

Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)
MittelEuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs (MEGRA)

 

 

 

RA Ulf Zumdick

Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittel-recht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

 

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

 

 

 

Dr. Axel Thiele

Chemist,

Former Direktor and Professor at Federal Institute for Drugs and Medical Devices,

Head of Unit Risk Management Procedures and Pharmacovigilance Inspections

 

since 1981: Employee at Institute of Drugs of the Federal Health Authority / Federal

Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) at the Department Post Marketing

Surveillance /  Pharmacovigilance

 

since 1986: Head of Unit Risk Management Procedures, Pharmacovigilance Inspections, Deputy Head of Pharmacovigilance Department

 

since 2014: Consultant, Senior Expert Pharmacovigilance

 

Assistant Lecturer at the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University Bonn, the Humboldt-University Berlin, the Beuth University Berlin and the Philipps-Universit Marburg.

 

Since more than 20 years experience in Pharmacovigilance Training for pharmaceutical companies, national competent authorities (e. g. Saudi Arabia, Oman, United Arab Emirates) and involved into twinning programmes (PV section) with Poland, Latvia and Kosovo.

 

Performance of more than 80 Pharmacovigilance inspections of companies as the German lead inspector.

 

Involvement into the enhancement of the national and European pharmaceutical legislation.

 

 

 

Kurt Reinecke

Leiter Gruppe Zulassung

Desitin Arzneimittel GmbH

 

Herr Kurt Reinecke ist seit 1993 Leiter der Gruppe Zulassung bei der Desitin Arzneimittel GmbH in Hamburg. Seit 1996 ist er Mitglied im BPI-Zulassungsausschuss und übernahm im März 2012 die Funktion des Vorsitzenden.

 

Herr Reinecke hat von 1978-1984 an der Johannes Gutenberg-Universität in Mainz Biologie studiert. Anschließend war er bis 1991 Area Manager in der Zulassungsabteilung bei der Grünenthal GmbH in Aachen und für alle regulatorischen Vorgänge in Nahost, Afrika, Fernost, Australien sowie einigen EU-Ländern zuständig. Er sammelte erste Erfahrung als Projektkoordinator zur Erstellung von pharmazeutischen EU-Dossiers.

 

Von 1991 bis 1993 leitete er die Abteilung Regulatory Affairs bei der Fa. Ethicon GmbH in Norderstedt und baute die Organisation zur Erstellung von Medizinproduktendossiers nach dem damaligen Entwurf der entspr. EU-Guideline auf. In 1993 wechselte er zu seinen heutigen Arbeitgeber. Er bringt umfangreiche praktische Erfahrung aus über 30 Jahren Zulassungsarbeit mit.

 

 

programm

 

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

 

10.00 Uhr Regulatorische Grundlagen und Einführung Referral-Verfahren

 

  • Regulatorische Grundlagen
  • Vorstellung des PRAC / Aufgaben
  • Ablauf eines Referral-Verfahrens unter praktischen Aspekten
  • Möglichkeiten der Industrie zur Koordination
  • Anhörungen und Widerspruchsmöglichkeiten (Re-Examination) der Industrie
  • Maßnahmen / Umsetzung aus regulatorischer Sicht
  • Gebühren (national / EU)

Dr. Boris Thurisch

 

11.15 Uhr Urgent Union Procedure

 

  • Artikel 107i ff-Verfahren bei Notwendigkeit einer raschen Bewertung von PV assoziierten Bedenken – Ablauf
  • Artikel 20-Verfahren
  • Artikel 31-Verfahren, die Angelegenheiten mit Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit betreffen
  • Hearing und Appeal
  • Abschließende Entscheidungen
  • Nationale Umsetzung

Dr. Axel Thiele

 

12.00 Uhr Regulatorische Umsetzung von Maßnahmen

 

  • „Variations“ gemäß Abschnitt C. „Safety, Efficacy, Pharmacovigilance“ der „Classification Guideline“
  • Vor Einreichung der „Variations“: Termine und Ablauf in einem pharmazeutischen Unternehmen – Was ist zu beachten?
  • Nach der Genehmigung der „Variations“: Umsetzungsvorgaben der EU (CMDh) sowie von nationalen Zulassungsbehörden mit konkreten Beispielen
  • Umsetzung eines Referral-Verfahrens aus der Perspektive eines pharmazeutischen Unternehmens – logistische Herausforderungen

Kurt Reinecke

 

 14:00 Uhr Risikokommunikation

 

  • Aktuelle Entwicklungen: Rote-Hand-Briefe in Deutschland
  • Aktuelle Entwicklungen: Educational Material

Dr. Boris Thurisch

 

14.15 Uhr Haftungsrechtliche Fragestellungen

 

  • Haftung für Arzneimittelschäden
  • Was sind Instruktionsfehler?
  • Arzneimittelsicherheit und risikobasierte Vorgehensweisen
  • Aktuell: BPI-Maßnahmenplan

RA Ulf Zumdick

 

15.45 Uhr Durchführung der Überwachung

 

  • Vorgehen bei PV – Inspektionen
  • Zusammenarbeit mit EMA / anderen Behörden der Mitgliedstaaten
  • Neuregelungen

Dr. Axel Thiele

 

16.15 Uhr  Schnittstellen zwischen Pharmakovigilanz und Zulassung

 

  • Austausch von Informationen & Zusammenarbeit vor und nach der Zulassung – eine Übersicht

Kurt Reinecke

 

16.30 Uhr Abschlussdiskussion

 

17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

 

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